L’appli Sympto bientôt dispositif médical ?

« Une application qui sert à déterminer l’état de fertilité d’une utilisatrice en interprétant ses données personnelles est considérée comme un dispositif médical et doit être soumise à une procédure d’évaluation de la conformité pour pouvoir être commercialisée en Suisse ». Telle est la décision du Tribunal administratif fédéral suisse rendue fin septembre 2018 dernier.

Dans l’affaire juridique qui l’oppose à l’autorité sanitaire Swissmedic, la fondation SymptoTherm et son application mobile sympto vient donc de perdre devant le Tribunal administratif fédéral.

Fin janvier 2016, Swissmedic, l’autorité helvétique des produits de santé, avait déclaré « non-conforme » l’appli mobile sympto qui permet aux femmes de gérer écologiquement leur fertilité grâce à la symptothermie moderne. La fondation SymptoTherm dénonçait alors « une dérive éthique dans un contexte de surmédicalisation de la fertilité ». Elle s’opposait à ce classement en portant l’affaire devant le tribunal administratif pour que son outil didactique ne soit pas qualifié de dispositif médical, comme entendait l’imposer Swissmedic, sur la base d’une interprétation des recommandations européennes (voir le communiqué de presse de la fondation et l’article « Pourquoi sympto n’est pas un dispositif médical« ).

Voici mon analyse de la situation sur ce dossier que je connais tout particulièrement. En tant qu’ancienne chargée de communication de la fondation SymptoTherm, j’ai pu suivre cette information. 

Il n’est pas évident pour une autorité juridique de saisir la spécificité tout à fait unique de l’outil numérique sympto. Harri Wettstein, son créateur, a voulu jouer la carte d’une procédure au tribunal pour sensibiliser les acteurs publics à ce débat qui lui tient à cœur, en tant que philosophe… C’était un pari risqué. Cela pourrait néanmoins interpeller sur une distinction nécessaire entre une con(tra)ception médicale ou assistée d’une part et une con(tra)ception basée sur une connaissance d’autre part. 

Contexte inédit : l’essor de la contraception naturelle fiable

L’affaire sympto s’inscrit dans une évolution inédite de la symptothermie, méthode de contraception ou conception écologique. C’est la première fois l’histoire de l’émancipation de la femme que le savoir fondamental de la symptothermie, découvert dans les années 1960, se trouve :

1. en accès libre,  avec un manuel facilement téléchargeable partout dans le monde et en licence libre. Les autres écoles symptothermiques n’ont jusqu’ici pas osé rendre la méthode aussi accessible. Avec l’audace de SymptoTherm, les femmes disposent maintenant du « mode d’emploi » de leur fertilité dévoilé dans le manuel La Symptothermie complète

2. appuyé par un outil numérique fidèle, libérant la femme de tout un tas de calculs fastidieux sur papier, source d’erreurs et qui rendaient la méthode encore hermétique, réservée seulement aux plus motivées.

Selon moi, au-delà du débat juridique, il s’agit d’un problème relevant du domaine de l’éthique. La question est la suivante : vouloir réglementer sympto, qui ne fait rien d’autre que d’appliquer les règles que la symptothermie papier, n’est-ce pas renvoyer les femmes aux lavoirs en leur interdisant la machine à laver?

La Belle Epoque… où les femmes n’avaient ni machine à laver, ni moyen de contrôler naturellement le nombre de grossesse…

En effet, l’application mobile ne fait numériquement que ce qu’une femme peut faire manuellement à partir de règles méthodologiques connues. Par exemple, si vous voulez laver de la laine, vous allez choisir un programme à froid, avec un essorage doux. Vous n’allez pas non plus mélanger les couleurs et le blanc. Tout cela vous le savez parce que vous avez suffisamment lavé votre linge à la main, ainsi que vos grands-mères… Seulement, malgré cette connaissance, vous n’avez pas forcément envie de revenir à la méthode manuelle… Mais vous le pourriez.

Ce n’est pas le cas de la majorité des autres applications mobiles sur le marché qui fonctionnent avec des algorithmes secrets. En d’autres termes, ces machines ne vous disent pas comment elles traitent vos données personnelles et vous ne pourriez pas les traiter vous-même à la main. Ces dernières ne participent donc pas à l’autonomie finale de l’utilisatrice qui peut, avec sympto, se passer complètement de… sympto.

Le tribunal fédéral n’est pas rentré dans ces subtilités et s’est borné à appliquer la législation sur les dispositifs médicaux (voir la définition en fin d’article) : tout logiciel qui parle de conception ou de contraception est considéré comme un dispositif médical. Pour le tribunal, le fait que sympto affiche des couleurs différentes en fonction des phases de fertilité montre que le didacticiel traite quand même les données à votre place et que, par conséquent, il doit rentrer dans ce cadre légal.

On peut également comprendre la position de Swissmedic dans la mesure où la contraception et la conception sont des secteurs sensibles, étroitement reliés à la santé. Le jugement dans l’affaire sympto versus Swissmedic devrait faire date et annonce sans doute un grand ménage sur les stores des app’…

D’autres applis mobiles ont du souci à se faire

La réponse du tribunal suisse pourrait faire jurisprudence et obliger d’autres applications à se mettre en règle si elles sont « repérées ».

Actuellement, sur les stores, c’est la grande « soupe » logicielle, « SOUP » selon l’acronyme consacré : Software of unknown pedigree (article Wikipédia), un terme utilisé pour désigner des systèmes logiciels médicaux d’un niveau de sécurité critique, développés via un processus ou une méthodologie inconnus, et dont les critères qualité ne sont pas transparents.

Il existe une centaine d’applications smartphone sur la fertilité. Bien souvent, c’est la vieille méthode Ogino qui se cache derrière les applications de calendrier. Les femmes ne savent pas vraiment reconnaître cette méthode de grand-mère qui retrouve une seconde jeunesse numérique, à grand renfort de marketing… Non seulement ce n’est pas pas un progrès, mais ces applis s’apparentent d’autant plus à des dispositifs médicaux car elles font des « pronostics » ou des « diagnostics », en prédisant votre ovulation ou vos règles. Ce que ne fait pas sympto. C’est d’ailleurs sur ce point que la fondation argumentait au sujet de sa spécificité de son « didacticiel ». Dans le collimateur également de potentielles mises en demeure, toutes ces applis qui se basent sur les courbes de températures.

D’autres applications mobiles ont bien compris ce problème législatif et se sont mises dans les clous. C’est le cas de Natural Cycles, dont l’algorithme est secret, ou de MyNFP, application comparable à sympto avec un algorythme transparent (méthode symptothermique Sensiplan). La limite, c’est qu’on peut obtenir finalement assez facilement la certification de dispositif médical, sans pour autant proposer un outil très sûr pour la contraception (cf. l’affaire des grossesses non désirées avec Natural Cycles).

Quel avenir pour SymptoTherm et son application sympto?

« La fondation a demandé un délai pour faire cette accréditation en vue d’être conforme à la législation européenne. Tout continue normalement », explique Harri Wettstein. SymptoTherm n’envisage donc pas de faire appel de la décision. sympto risque une amende de 50.000 Francs suisses s’il n’effectue pas cette procédure rapidement car selon le jugement rendu par le tribunal, sympto est commercialisé illégalement depuis mars 2016.

A défaut d’amende, la démarche va nécessairement avoir un coût. La fondation aura-t-elle un budget assez solide sachant que la maintenance d’une telle application mobilise déjà des ressources?

La symptothermie moderne continue sa route

sympto est considéré comme l’une des meilleures applications mobiles pour apprendre la symptothermie et gérer numériquement sa fertilité (étude FACTS). Mais de nombreuses symptothermiciennes, soucieuses d’une autonomie totale, préfèrent pratiquer sur cyclogramme papier, et donc faire manuellement ce que sympto fait numériquement! Elles utilisent le manuel de l’appli, La Symptothermie complète, dont l’édition a été revue en 2018 pour plus de lisibilité et facilité d’apprentissage.

Des formations dédiées à ce savoir en accès libre et à la pratique manuelle émergent par ailleurs. Le site Symptothermie.pro propose cet automne 2018 une toute première formation online dédiée à la méthode de l’école SymptoTherm. Cette formation inédite est réalisée par Fabienne Goddyn, ancienne responsable de formation de la fondation SymptoTherm, et par moi-même en tant que co–auteure du manuel La Symptothermie complète. Parce qu’avec ou sans appli, je pense que ce savoir dépasse largement le cadre d’un dispositif médical. Il est temps que les femmes conquièrent leur véritable autonomie!

Pryska Ducoeurjoly


La définition suisse d’un dispositif médical est donnée à l’art. 1 al. 1 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim).
Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci:
a. destinés à être appliqués à l’être humain;
b. dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l’action peut être soutenue par ces moyens; et
c. qui servent:
1. à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies,
2. à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps,
3. à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique,
4. à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception.

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