MISE A JOUR Septembre 2019 : Sympto remporte sa bataille contre Swissmédic !
“Une application qui sert à déterminer l’état de fertilité d’une utilisatrice en interprétant ses données personnelles est considérée comme un dispositif médical et doit être soumise à une procédure d’évaluation de la conformité pour pouvoir être commercialisée en Suisse”. Jest to decyzja Federalnego Sądu Administracyjnego Swiss made koniec września 2018 dernier.
IN & rsquo; s przypadek prawny & rsquo; & rsquo sprzeciwia się; Health Authority Swissmedic, SymptoTherm Fundacji i jej aplikacja mobilna objawowo vient donc de perdre devant le Tribunal administratif fédéral.
pod koniec stycznia 2016, Swissmedic, szwajcarski organ do produktów zdrowotnych, ogłosił „niezgodność” Aplikacja mobilna objawowo która pozwala kobietom ekologicznie zarządzać swoją płodność poprzez nowoczesną symptothermie. La fondation SymptoTherm dénonçait alors “une dérive éthique dans un contexte de surmédicalisation de la fertilité”. To było przed tym rankingu biorąc sprawę do sądu administracyjnego na jego narzędziem dydaktycznym nie kwalifikuje wyrób medyczny, jako przeznaczone do nakładania Swissmedic, oparte na interpretacji zaleceń europejskich (zobaczyć informacja prasowa Fundacji et l’article “Dlaczego objawowo n & rsquo; nie jest urządzeniem medycznym“).
Oto moja analiza sytuacji w tej kwestii szczególnie, że wiem. Jako że & rsquo; byłego oficera łączności fundamentu SymptoTherm, j’ai pu suivre cette information.
To n & rsquo; nie jest oczywiste dla organem uchwycenia konkretnego całkowicie unikalny ze & rsquo; narzędzie cyfrowe objawowo. Harri Wettstein, jego twórca, chciał grać rsquo; a karty i procedury sądowej w celu podniesienia podmiotów publicznych w tej debacie jego sercu, jako filozof… C & rsquo; była Gamble. To może jeszcze zadzwonić do niezbędnego rozróżnienia między con(między)medycznych lub wspomaga & rsquo biurkiem jednej ręce i kon(między)ception basée sur une connaissance d’autre part.
nowy kontekst : l rsquo, rozwój naturalnej antykoncepcji fiable
L’affaire objawowo s’inscrit dans une évolution inédite de la symptothermie, méthode de contraception ou conception écologique. C’est la première fois l’histoire de l’émancipation de la femme que le savoir fondamental de la symptothermie, odkryto w latach 1960, jest :
1. en accès libre, avec un manuel facilementwszędzie pobrania dans le monde et en licence libre. Inne szkoły objawowo jak dotąd nie odważył się uczynić go jako metoda dostępna. Z SymptoTherm Audacity, les femmes disposent maintenant du « mode d’emploi » de leur fertilité dévoilé dans le manuelPełna Symptothermie.
2. wspierany przez dokładne narzędzie numerycznej, uwolnienie kobiet z całym gronem żmudnych obliczeń na papierze, źródłem błędów i to sprawiło, że metoda nawet hermetyczny, zarezerwowane tylko dla najbardziej zmotywowani.
w moim, poza debaty prawnej, to s & rsquo d & rsquo jest problemem w tej dziedzinie i rsquo; etyki. Pytanie brzmi: vouloir réglementerobjawowo, że nie robi nic innego niż stosować zasady, że symptothermie papier, nie wysyłaj kobietom pralniach zakazując pralkę?
La Belle Epoque ... kiedy kobiety nie miały pralkę, nie sposób naturalnie kontrolować liczbę ciąży ...
En effet, L & rsquo; aplikacja mobilna numerycznie dlatego, że & rsquo; a kobieta może zrobić to ręcznie ze znanych reguł metodologicznych. Przykładowo, jeśli chcesz pranie wełny, należy wybrać chłodne programu, z delikatnym spinu. You don & rsquo; nie mieszać kolory i biały. Wszystko, co wiesz, bo masz wystarczającą ilość środków piorących swoje ubrania ręcznie, i wasze babcie ... Tylko, mimo tej wiedzy, ty don & rsquo; nie koniecznie chcą wrócić do metody ręcznej… Ale to polubisz.
To n & rsquo; nie jest to w przypadku większości innych aplikacjach mobilnych na rynku, które pracują z tajnych algorytmów. Innymi słowy, maszyny te nie powiedzieć, jak traktują swoich danych osobowych i nie można leczyć się na rękę. Te ostatnie nie mają uczestniczyć w i rsquo S końcowy niezależność i rsquo, użytkownik może, z objawowo, stało całkowicie… objawowo.
Sąd Federalny n & rsquo; nie iść na te subtelności oraz S & rsquo; jedynie stosowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych (patrz definicja w końcu & rsquo; artykuł) : oprogramowanie, które mówi o projekcie lub antykoncepcji jest uważany za wyrób medyczny. Na dworze, że objawowo wyświetla różne kolory w zależności od fazy płodności pokazuje, że nawet gdy poradnik przetwarza dane dla Ciebie i, dlatego, musi wrócić do tych ram prawnych.
Stanowisko Swissmedic może również zrozumieć zakresu antykoncepcji i zapłodnienia są wrażliwe obszary, étroitement reliés à la santé. Le jugement dans l’affaire objawowo versus Swissmedic należy datować i prawdopodobnie duża reklama na rolety domowego aplikacji & rsquo;…
D & rsquo; inne aplikacje mobilne mają martwić
La réponse du tribunal suisse pourrait faire jurisprudence et obliger d’autres applications à se mettre en règle si elles sont “repérées”.
Obecnie, na rolety, jest wielki „zupa” oprogramowanie, „Zupa” według oddanego Skrót : Oprogramowanie z nieznanym rodowodzie (Artykuł Wikipedii), termin używany dla systemów oprogramowania medycznego o bezpieczeństwo krytycznej, opracowany przez nieznanego procesu lub metodologii, i kryteria, których jakość nie są przejrzyste.
Istnieją setki zastosowań smartfonów na płodność. często, C & rsquo, jest starą metodą Ogino za kalendarzy. Kobiety nie wiem naprawdę uznają tę metodę babci, która znajdzie drugą młodość cyfrowego, Duże wzmocnienie marketingu… Nie tylko n & rsquo; nie ma postępu, mais ces applis s’apparentent d’autant plus à des dispositifs médicaux car elles font des “pronostics” ou des “diagnostics”, przewidywania owulacji lub reguł. Co nie objawowo. C’est d’ailleurs sur ce point que la fondation argumentait au sujet de sa spécificité de son “didacticiel”. Dans le collimateur également de potentielles mises en demeure, Wszystkie te aplikacje, które są oparte na zakrętach temperaturowych.
D & rsquo; inne aplikacje mobilne zrozumieli ten problem prawny i wprowadziły paznokci. To przypadek naturalne Cycles, którego & rsquo; algorytm jest tajny, lub MyNFP, porównywalna aplikacja objawowo przezroczystą algorytmu (Metoda objawowo Sensiplan). La limite, c & rsquo; & rsquo jest to, możemy wreszcie łatwo certyfikacja urządzenie medyczne, bez zaproponowania bardzo bezpieczne narzędzie do antykoncepcji (cf. l rsquo; O niepożądanych ciąż z naturalne cykle).
Jaka przyszłość dla SymptoTherm i jego zastosowania objawowo?
“La fondation a demandé un délai pour faire cette accréditation en vue d’être conforme à la législation européenne. Tout continue normalement”, explique Harri Wettstein. SymptoTherm n’envisage donc pas de faire appel de la décision.objawowo risque une amende de 50.000 Frankach S & rsquo; n rsquo go, nie wykonywać procedurę jak tylko wyroku sądu, objawowo jest sprzedawany nielegalnie od marca 2016.
W przeciwnym razie i rsquo gruboziarnista, podejście będzie koniecznie mieć koszt. Fundacja będzie miał dość solidny budżet, wiedząc, że utrzymanie & rsquo; taki wniosek już mobilizuje zasoby?
Nowoczesne symptothermie kontynuuje swoją ścieżkę
objawowo jest uważany za & rsquo; jedna z najlepszych aplikacji mobilnych do nauki symptothermie i cyfrowo zarządzać jej płodność (étude FAKTY). Ale wiele symptothermiciennes, dotyczy d & rsquo, pełni autonomii, wolą ćwiczyć na papierze cyclogram, i co zrobić, aby ręcznie objawowo wykonane cyfrowo! Elles utilisent le manuel de l’appli, Pełna Symptothermie, którego & rsquo; Montaż została zmieniona w 2018 dla czytelności i łatwości & rsquo; nauce.
Des formations dédiées à ce savoir en accès libre et à la pratique manuelle ou sur objawowo émergent par ailleurs. Jest to czas, że kobiety podbić swoją prawdziwą autonomię!
Pryska Ducoeurjoly
Szwajcarski definicji wyrobu medycznego jest podana do sztuki. 1 glin. 1 l 'Postanowienie w sprawie wyrobów medycznych (Odim).
Dla urządzeń medycznych, oznacza wszystkie instrumenty, urządzenia, udogodnienia, oprogramowanie, Substancje, wyposażenie techniczne i inne przybory medyczne, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w tym oprogramowanie do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, i niezbędne do funkcjonowania tych:
a. destinés à être appliqués à l’être humain;
b. dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiczne lub metaboliczne, lecz którego działanie może być obsługiwany za pomocą tych środków; i
c. qui servent:
1. à reconnaître, prévenir, monitor, leczenia lub łagodzenia choroby,
2. à reconnaître, monitor, leczenia lub łagodzenia urazów lub niepełnosprawności lub zrekompensować niedogodności,
3. à analyser ou à modifier la structure anatomique, zastąpienia części anatomicznej budowy do analizy lub, modyfikacji lub wymiany proces fizjologiczny,
4. à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception.
Powiązane artykuły
Słowa kluczowe: aplikacja mobilna, naturalna antykoncepcja, urządzenie medyczne, metoda objawowo, objawowo, symptothermie
Chère Pryska! BRAVO pour cette superbe synthèse et formulation! MERCI et à une prochaine…de tout coeur,
Christine