ACTUALIZAR Septiembre 2019 : Sympto gana su batalla contra Swissmédic !
“Una aplicación que se utiliza para determinar un estado de fertilidad del usuario mediante la interpretación de los datos personales se considera un dispositivo médico y debe estar sujeta a un procedimiento de evaluación de la conformidad para ser comercializados en Suiza”. Este es el la decisión del Tribunal Administrativo Federal Elaborado en Suiza, a finales de septiembre 2018 dernier.
caso legal que s y rsquo;; In & rsquo se opone a la rsquo; autoridad sanitaria Swissmedic, SymptoTherm fundación y su aplicación móvil sympto Así que acaba de perder a la Corte Federal Administrativa.
Fin de enero 2016, Swissmedic, la autoridad suiza de productos de salud, declarado "no conforme" de aplicaciones móviles sympto que permite a las mujeres gestionar ecológicamente su fertilidad a través symptothermie moderna. La fundación continuación denunciado SymptoTherm “la deriva ética en un contexto medicalización de la fertilidad”. Fue contra este ranking por llevar el caso a la Corte Administrativa para su herramienta didáctica no es dispositivo médico cualificado, como se pretende imponer Swissmedic, basado en una interpretación de las recomendaciones europeas (ver comunicado de prensa de la fundación y en el artículo “¿Por Sympto N & rsquo; no es un dispositivo médico“).
Aquí está mi análisis de la situación en este tema, que yo sepa particular. A medida que y rsquo; el ex oficial de comunicaciones de la fundación SymptoTherm, Pude seguir esta información.
Es N & rsquo; no es evidente para una autoridad legal para captar la específica completamente única y de rsquo; herramienta digital sympto. Harri Wettstein, su creador, querido jugar la carta y rsquo; un procedimiento de la corte para elevar los agentes públicos en este debate para su corazón, como filósofo… C & rsquo; fue una apuesta. Esto todavía podría llamar a una necesaria distinción entre una estafa(entre)médica o asistido por rsquo escritorio, una mano y una estafa(entre)conocimiento basado en el otro lado.
nuevo contexto : l & rsquo; desarrollo de la anticoncepción naturales fiable
L’affaire sympto es parte de una evolución sin precedentes de symptothermie, método anticonceptivo o diseño ecológico. Es la primera vez en la historia de la emancipación de la mujer que el conocimiento fundamental de la sintotermia, descubierto en los años 1960, se encuentra :
1. en accès libre, con un manual de fácildescargable en todas partes en todo el mundo y con licencia libre. Otras escuelas sintotérmico hasta el momento no se han atrevido a hacer que sea lo más accesible método. Con la audacia SymptoTherm, Actualmente, las mujeres tienen el "manual" de su fertilidad dio a conocer en el manualLa Symptothermie complète.
2. con el apoyo de una herramienta numérica exacta, liberar a las mujeres de un montón tediosos cálculos sobre papel, fuente de errores y que lo hizo método aún hermética, reservado sólo para los más motivados.
Según yo, más allá del debate jurídico, que S & rsquo; d & rsquo es, un problema en el campo de la y rsquo; ética. La pregunta es: regularásympto, que no hace más que aplicar las reglas que el papel symptothermie, no enviar a las mujeres a las lavanderías mediante la prohibición de la lavadora?
La Belle Epoque ... cuando las mujeres no tenían lavadora, no hay manera de controlar de forma natural el número de embarazos ...
En effet, l & rsquo; aplicación móvil numéricamente porque eso y rsquo; una mujer puede hacerlo de forma manual de reglas metodológicas conocidas. Par exemple, Si desea lavar la lana, que se elija un programa fresco, con un centrifugado suave. Usted don & rsquo; no va a mezclar colores y blanco. Todo lo que sé porque tiene suficiente lavar la ropa a mano, y sus abuelas ... Sólo, A pesar de este conocimiento, usted don & rsquo; no ha necesariamente quiere volver al método manual… Pero es posible.
Es N & rsquo; no es el caso para la mayoría de otras aplicaciones móviles en el mercado que trabajan con algoritmos secretos. En d’autres termes, estas máquinas no te dicen cómo tratan a sus datos personales y no se puede disfrutar de la mano. Estos últimos no participar en y rsquo; s final de la independencia y rsquo; el usuario puede, avec sympto, suceder totalmente… sympto.
El Tribunal Federal N & rsquo; no entrar en estas sutilezas y s & rsquo; la mera aplicación de la legislación sobre productos sanitarios (véase la definición en el final de rsquo; el artículo) : cualquier software que habla sobre el diseño o la anticoncepción se considera un dispositivo médico. Para el tribunal, el hecho que sympto muestra los diferentes colores dependiendo de las fases de fertilidad muestra que incluso cuando el tutorial procese datos y, par conséquent, debe regresar a este marco legal.
Swissmedic posición también puede comprender el alcance de la anticoncepción y la concepción son áreas sensibles, estrechamente relacionado con la salud. La sentencia en el caso sympto frente Swissmedic deberá fechar y probablemente un gran anuncio en persianas domésticas aplicación y rsquo;…
D & rsquo; otras aplicaciones móviles tienen la preocupación
La respuesta del tribunal suizo podría sentar un precedente y obliga a otras aplicaciones a entrar en línea si están “identificado”.
Actuellement, en persianas, es el software de gran "sopa", "Sopa" de acuerdo Acrónimo dedicada : Software de pedigrí desconocido (artículo Wikipedia), un término usado para sistemas de software médicos de una crítica de seguridad, desarrollado a través de un proceso o metodología desconocido, y cuyos criterios de calidad no son transparentes.
Hay cientos de aplicaciones para teléfonos inteligentes sobre la fertilidad. Con bastante frecuencia, C & rsquo; es el viejo método Ogino detrás de las aplicaciones de calendario. Las mujeres no saben realmente reconocen este método de la abuela que encuentra una segunda juventud digitales, refuerzo de marketing grande… No sólo N & rsquo; no es progreso, Pero estas aplicaciones son como especialmente a dispositivos médicos porque hacen “Selecciones” o “diagnósticos”, la predicción de la ovulación o sus reglas. Lo que no funciona sympto. Es también aquí que la fundación estaba discutiendo acerca de la especificidad de su “tutorial”. También en el punto de mira de los posibles avisos formales, todas estas aplicaciones que se basan en las curvas de temperatura.
D & rsquo; otras aplicaciones móviles han entendido este problema legal y han puesto en las uñas. C’est le cas de Los ciclos naturales, cuya rsquo; algoritmo es secreto, o MyNFP, aplicación comparable sympto con un algoritmo transparente (método sintotérmico Sensiplan). El limite, C & rsquo; y es que el rsquo; por fin podemos conseguir fácilmente la certificación de dispositivos médicos, sin proponer una herramienta muy segura para la anticoncepción (cf. l & rsquo; caso de embarazos no deseados con los ciclos naturales).
¿Qué futuro para SymptoTherm y su aplicación sympto?
“La fundación ha pedido tiempo para hacer esta acreditación con el fin de cumplir con la legislación europea. Todo sigue con normalidad”, explique Harri Wettstein. Por tanto, SymptoTherm no tiene previsto apelar la decisión.sympto se enfrenta a una multa de 50.000 Francos suizos s & rsquo; N & rsquo ella; no realizar este procedimiento tan pronto como la sentencia del Tribunal, sympto se comercializa ilegalmente desde marzo 2016.
A falta y rsquo; fina, el enfoque necesariamente tendrá un costo. La fundación va a tener un presupuesto bastante sólido sabiendo que el mantenimiento de rsquo; dicha aplicación ya se moviliza recursos?
symptothermie moderna continúa su camino
sympto se considera el rsquo; una de las mejores aplicaciones móviles para el aprendizaje y symptothermie digitalmente gestionar su fertilidad (étude HECHOS). Sin embargo, muchos symptothermiciennes, preocupado d & rsquo; plena autonomía, prefieren practicar en papel ciclograma, y para hacerlo de forma manual lo sympto hecho digitalmente! Utilizan el manual de aplicación, La Symptothermie complète, cuya rsquo; la edición fue revisada en 2018 para facilitar la lectura y la facilidad de rsquo; el aprendizaje.
Cursos de formación dedicados a este conocimiento en libre acceso y práctica manual o en sympto también emergente. Es hora de que las mujeres conquistar su verdadera autonomía!
Prisca Ducoeurjoly
La definición suiza de un dispositivo médico se le da al arte. 1 Alabama. 1 l 'Solicitar a los productos sanitarios (Odim).
Para los dispositivos médicos, significa todos los instrumentos, accesorios, comodidades, software, sustancias, accesorios y otros utensilios médicos técnicos, utilizados solos o en combinación, incluyendo el software para ser utilizado específicamente para fines de diagnóstico o terapéuticos, y necesarios para el funcionamiento de estos:
a. destinado a ser aplicado en seres humanos;
segundo. cuya acción principal deseada en o sobre el cuerpo humano no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológica o metabólica, pero cuya acción puede ser apoyado por estos medios; et
vs. Quien sirve:
1. reconocer, prévenir, vigilar, tratar o mitigar la enfermedad,
2. reconocer, vigilar, tratar o mitigar las lesiones o discapacidades o compensar las desventajas,
3. analizar o alterar la estructura anatómica, para reemplazar partes de la estructura anatómica a analizar o, modificar o sustituir un proceso fisiológico,
4. reglamentar el diseño o diagnósticos relacionados con el diseño.
Articles complémentaires
Palabras clave: de aplicaciones móviles, anticonceptivos naturales, dispositivo médico, método sintotérmico, sympto, symptothermie
querida Pryska! Bravo para este excelente síntesis y formulación! Gracias y próxima…de todo corazón,
Christine