UPDATE September 2019 : Sympto gewann seinen Kampf gegen swissmedic !
“Eine Anwendung, die auf ein Konformitätsbewertungsverfahren vermarktet werden unterliegt in der Schweiz verwendet wird, ein medizinisches Gerät einen Benutzerfruchtbarkeitsstatus zu bestimmen, indem ihre persönlichen Daten zu interpretieren und soll”. Dies ist die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts Swiss made Ende September 2018 neueste.
In & rsquo; s Rechts Fall, dass & rsquo; wendet sich gegen die & rsquo; Gesundheitsbehörde Swissmedic, SymptoTherm Stiftung und ihre mobile Anwendung sympto So verlor nur an das Bundesverwaltungsgericht.
Ende Januar 2016, swissmedic, die Schweizer Behörde für Gesundheitsprodukte, erklärt "non-compliant" mobile app sympto der es ermöglicht Frauen, ihre Fruchtbarkeit durch moderne symptothermie zu ökologisch verwalten. Die Stiftung dann denunziert SymptoTherm “ethische Drift in einem medicalization Fruchtbarkeitskontext”. Es war gegen dieses Ranking den Fall an das Verwaltungsgericht für seine didaktischen Mittel nehmen ist nicht qualifiziertes medizinisches Gerät, wie beabsichtigt Swissmedic zu verhängen, basierend auf einer Interpretation der europäischen Empfehlungen (sehen Pressemitteilung der Stiftung und Artikel “Warum Sympto n & rsquo; ist kein medizinisches Gerät“).
Hier ist meine Analyse der Situation in dieser Frage, die ich kenne besonders. Da die & rsquo; frühere Kommunikationsoffizier der Stiftung SymptoTherm, Ich konnte diesen Informationen folgen.
Es n & rsquo; ist nicht offensichtlich auf eine rechtliche Befugnis die spezifischen völlig einzigartig aus & rsquo zu erfassen, digitalem Werkzeug sympto. Harri Wettstein, sein Schöpfer, wollte die Karte & rsquo spielen, ein Verfahren des Gericht zu erheben öffentliche Akteure in dieser Debatte sein Herz, als Philosoph… C & rsquo; war ein Glücksspiel. Dies könnte noch eine notwendige Unterscheidung zwischen einem con nennen(zwischen)medizinisch oder durch & rsquo Schreibtisch unterstützt, eine Hand und ein con(zwischen)auf Wissen beruhende Konzeption andererseits.
neuer Kontext : l & rsquo; Entwicklung der natürlichen Empfängnisverhütung zuverlässig
L’affaire sympto Teil einer beispiellosen Entwicklung von symptothermie ist, Verhütungsmethode oder ökologisches Design. Es ist das erste Mal in der Geschichte der Emanzipation der Frau, dass grundlegende Erkenntnisse über die Symptomothermie gewonnen werden, in den nächsten Jahren entdeckt 1960, ist :
1. en accès libre, mit einem manuellen leichtherunterladbar überall weltweit und frei lizenziert. Andere symptothermal Schulen bisher nicht gewagt, es so zugänglich Methode zu machen. Mit der Kühnheit SymptoTherm, Frauen haben jetzt die „manuelle“ ihre Fruchtbarkeit im Handbuch vorgestelltVoll Symptothermie.
2. durch ein genaues numerisches Werkzeug unterstützt, Befreiung der Frauen von einer ganzen Reihe langwierige Berechnungen auf dem Papier, Quelle für Fehler und dass es sogar hermetische Verfahren, nur für die meisten motiviert vorbehalten.
in meinem, über die rechtliche Debatte, es s & rsquo; d & rsquo ist, ein Problem auf dem Gebiet der & rsquo; Ethik. Die Frage ist,: wird regulierensympto, das tut nichts anderes, als die Regeln gelten, die das Papier symptothermie, Frauen nicht zu den Wäschereien senden, indem die Waschmaschine Verbot?
La Belle Epoque ... wenn Frauen hatten keine Waschmaschine, keine Möglichkeit zur Steuerung natürlich die Anzahl der Schwangerschaft ...
En effet, l & rsquo; mobile Anwendung numerisch, weil das & rsquo; eine Frau, die es manuell aus bekannten methodischen Regeln tun können. Zum Beispiel, wenn Sie wollen Wolle waschen, Sie werden ein kühles Programm wählen, mit einem sanften Spin. Sie don & rsquo; nicht Farben und weiß mischen. Alles, was Sie wissen, weil Sie genug Waschen Sie Ihre Kleidung mit der Hand haben, und Ihre Großmutter ... Nur, Trotz dieses Wissens, Sie don & rsquo; nicht notwendigerweise wollen die manuelle Methode gehen zurück… Aber man könnte.
Es n & rsquo; ist nicht der Fall für die meisten anderen mobilen Anwendungen auf dem Markt, die mit geheimen Algorithmen arbeiten. Mit anderen Worten:, diese Maschinen nicht sagen, wie sie Ihre persönlichen Daten behandeln und Sie können sich nicht auf die Hand behandeln. Letztere beteiligen sich nicht an & rsquo; s endgültige Unabhängigkeit & rsquo; Benutzer kann, mit sympto, passieren vollständig… sympto.
Das Bundesgericht n & rsquo; nicht gehen in diese Feinheiten und s & rsquo; lediglich die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte Anwendung (siehe Definition am Ende der & rsquo; Artikel) : eine Software, die über Design oder Empfängnisverhütung spricht ist ein medizinisches Gerät betrachtet. Für das Gericht, dass sympto zeigt verschiedene Farben je Fruchtbarkeitsphasen zeigt, dass selbst dann, wenn das Tutorial verarbeitet die Daten für Sie und, par conséquent, er muss zu diesem rechtlichen Rahmen zurückkehren.
Swissmedic Position kann auch das Ausmaß der Empfängnisverhütung und Konzeption verstehen sind sensible Bereiche, eng mit der Gesundheit verbunden. Das Urteil in dem Fall sympto gegenüber swissmedic sollte eine große Anzeige mit Haus Jalousien app & rsquo Datum und wahrscheinlich;…
D & rsquo; andere mobile Anwendungen haben die Sorge um
Die Antwort des Schweizer Gericht könnte einen Präzedenzfall und andere Anwendungen zwingen, in Einklang zu kommen, wenn sie “identifiziert”.
Gegenwärtig, auf Jalousien, ist die große „Suppe“ Software, „Suppe“ nach ergebenem Akronym : Software unbekannter Abstammung (Wikipedia Artikel), eine Bezeichnung für medizinische Softwaresysteme eines sicherheitskritischen verwendet, durch einen unbekannten Prozess oder Methode entwickelt,, und deren Qualitätskriterien sind nicht transparent.
Es gibt Hunderte von Smartphone-Anwendungen auf die Fruchtbarkeit. oft, c & rsquo; ist die alte Methode Ogino hinter den Kalenderanwendungen. Frauen wissen nicht wirklich, diese Methode der Großmutter erkennen, die eine zweite digitale Jugend findet, Große Marketing-Verstärkung… Nicht nur n & rsquo; ist nicht Fortschritt, Aber diese Anwendungen sind wie speziell auf medizinische Geräte, weil sie machen “Picks” oder “Diagnostik”, die Vorhersage des Eisprungs oder Ihre Regeln. Was nicht sympto. Es ist hier auch, dass die Stiftung streitet über die Besonderheit ihres “Lernprogramm”. Auch im Fadenkreuz der möglichen Mahnungen, all diese Anwendungen, die auf den Temperaturkurven basieren.
D & rsquo; andere mobile Anwendungen haben dieses rechtliche Problem verstanden und haben in Nägel setzen. Dies ist der Fall von natürliche Zyklen, deren & rsquo; Algorithmus geheim, oder myNFP, vergleichbare Anwendung sympto mit einem transparenten Algorithmus (Symptothermale Verfahren Sensiplan). die Grenze, c & rsquo; ist, dass & rsquo; wir schließlich leicht die medizinische Gerät Zertifizierung erhalten können, ohne dass ein sehr sicheres Werkzeug zur Empfängnisverhütung vorschlagen (cf. l & rsquo; Fall ungewollter Schwangerschaften mit natürlichen Zyklen).
Welche Zukunft für SymptoTherm und ihre Anwendung sympto?
“Die Stiftung hat für die Zeit gebeten, diese Akkreditierung, um mit der europäischen Gesetzgebung zu erfüllen zu tun. Alles wird normal fortgesetzt”, explique Harri Wettstein. SymptoTherm beabsichtigt daher nicht, gegen die Entscheidung Berufung einzulegen.sympto Gesichter einer Geldstrafe von 50.000 Schweizer Franken s & rsquo; n & es rsquo; nicht dieses Verfahren durchführen, sobald das Urteil des Gerichts, sympto illegal seit März vermarktet 2016.
Failing & rsquo; fein, Der Ansatz muss unbedingt eine Kosten. Die Stiftung wird es eine ziemlich solide Budget zu wissen, dass die Aufrechterhaltung der & rsquo; ein solcher Antrag bereits Ressourcen mobilisiert?
Moderne symptothermie setzt seinen Weg
sympto die & rsquo betrachtet, eine der besten mobilen Anwendungen symptothermie für das Lernen und digital verwalten ihre Fruchtbarkeit (Studie FAKTEN). Aber viele symptothermiciennes, besorgt d & rsquo; volle Autonomie, lieber auf Papier Zyklogramms üben, und manuell zu tun, was sympto digital getan! Sie nutzen die App manuell, Voll Symptothermie, deren & rsquo; Bearbeitung wurde überarbeitet 2018 zur besseren Lesbarkeit und leichte & rsquo; Lernen.
Ausbildung gewidmet frei dieses Wissen zur Verfügung und manuellen oder praktischen sympto auch entstehen. Es ist Zeit, dass Frauen ihre wahre Autonomie erobern!
Priscilla Ducoeurjoly
Die Schweizer Definition eines Medizinproduktes ist die Kunst gegeben. 1 al. 1 l 'Bestellen über Medizinprodukte (Odim).
Für Medizinprodukte, bedeutet, dass alle Instrumente, Geräte, Komfort, Software, Substanzen, Zubehör und andere technische medizinische Geräte, allein oder in Kombination verwendet, einschließlich Software, die besonders für diagnostische oder therapeutische Zwecke verwendet, und die für den Betrieb dieser:
hat. für die Anwendung am Menschen gedacht;
B. deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische Mittel erreicht wird, immunologische oder metabolische, aber deren Wirkung kann mit diesen Mitteln unterstützt werden; und
vs. Wer dient:
1. zu erkennen,, warnen, Monitor, Behandlung oder Krankheit mildern,
2. zu erkennen,, Monitor, behandeln oder zu Verletzungen oder Behinderungen oder kompensieren mildert Nachteil,
3. zu analysieren oder die anatomische Struktur verändern, Teile der anatomischen Struktur zu ersetzen oder analysiert werden,, modifizieren oder einen physiologischen Prozess ersetzen,
4. das Design oder Diagnosen Regelung in Bezug auf Design.
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Schlüsselwörter: Anwendung mobil, Natürliche Geburt, Medizinprodukt, Symptothermale Verfahren, sympto, symptothermie
lieber Pryska! Bravo für diese hervorragende Synthese und Formulierung! Vielen Dank und weiter…von ganzem Herzen,
Christine